SARS-CoV-2 antigeendetectiekit (Latex-immunochromatografie)

SARS-CoV-2 antigeendetectiekit (Latex-immunochromatografie)

Gebruiksaanwijzing
SARS-CoV-2 Antigeendetectiekit (Latex-immunochromatografie) is een laterale flow-immunoassay bedoeld voor de kwalitatieve detectie van nucleoproteïne uit SARS-CoV-2-innasale uitstrijkjes, keelholteuitstrijkjes, sputum, bronchoalveolaire, lavagevloeistof. Het wordt door professionals gebruikt als test en levert een voorlopig testresultaat op ter ondersteuning van de diagnose van een infectie bij personen die verdacht worden van COVID-19.
Deze test is alleen bedoeld voor gebruik door klinische laboratoria of gezondheidszorgpersoneel voor point-of-care-testen, en niet voor thuistesten.
Resultaten van antigeentesten mogen niet als enige basis worden gebruikt om een ​​SARS-CoV-2-infectie te diagnosticeren of uit te sluiten, of om de infectiestatus te informeren. De diagnose moet worden bevestigd in combinatie met klinische symptomen of andere conventionele testmethoden.

Samenvatting en uitleg van de test
De nieuwe coronavirussen behoren tot het β-geslacht.COVID-19 is een acute infectieziekte van de luchtwegen. Mensen zijn over het algemeen vatbaar. Momenteel zijn de patiënten die besmet zijn met het nieuwe coronavirus de belangrijkste infectiebron; ook asymptomatische geïnfecteerde mensen kunnen een infectieuze bron zijn. Op basis van het huidige epidemiologische onderzoek bedraagt ​​de incubatietijd 1 tot 14 dagen, meestal 3 tot 7 dagen. De belangrijkste verschijnselen zijn koorts, vermoeidheid en droge hoest. Verstopte neus, loopneus, keelpijn, spierpijn en diarree worden in enkele gevallen aangetroffen.
Antigeendetectie is een gebruikelijke methode voor de diagnose van infectie met het nieuwe coronavirus. Deze test is een immunologische diagnostische test die wordt gebruikt voor de detectie van SARS-CoV-2-nucleoproteïne-antigeen op basis van de latex-immunochromatografietest. Deze methode is snel en gemakkelijk te gebruiken en vereist weinig apparatuur. Ze kan binnen 15-20 minuten worden uitgevoerd door minimaal geschoold personeel.

Testprincipe
Deze kit maakt gebruik van een latex-immunochromatografietest.
De testkaart bevat:
1. Monoklonaal antilichaam van muizennucleoproteïne en antilichaamcomplex voor kwaliteitscontrole, gelabeld met latexmicrosferen.
2. Nitrocellulosemembranen geïmmobiliseerd met testlijnen (T-lijn) en één kwaliteitscontrolelijn (C-lijn).
Wanneer een geschikte hoeveelheid monster aan de monsteropening van de testkaart wordt toegevoegd, zal het monster onder capillaire werking langs de testkaart voortbewegen.
Als het monster een antigeen van SARS-CoV-2 bevat, zal het antigeen binden aan de latexmicrosferen met het label SARS-CoV-2-antilichaam, en zal het immuuncomplex worden opgevangen door het monoklonale anti-menselijke antilichaam dat op het nitrocellulosemembraan is geïmmobiliseerd om zo een antilichaam te vormen. een rode lijn, die aangeeft dat het monster positief is voor antigeen.

Reagentia testen
De nominale formule voor elk medium is als volgt:

Meegeleverde reagentia en materialen
Meegeleverde materialen:

Opmerking: Eén wegwerpapparaat bevat één wattenstaafje en 0,5 ml monsterverdunningsmiddel.
Specificatie: 1T/doos, 20T/doos, 25T/doos, 50T/doos, 100T/doos

Benodigde maar niet meegeleverde materialen
1.PBM zoals handschoenen, maskers, laboratoriumjassen en oogbescherming
2. Container voor biologisch gevaarlijk afval
3. Buishouder

Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen
1. Voor noodgevallen en gebruik door medische of gezondheidswerkers alleen op aangewezen zorgpunten.
2. Lees de bijsluiter geheel door voordat u de test uitvoert. Als u de instructies bij de bijsluiter niet opvolgt, kan dit resulteren in een ongeldig testresultaat.
3. Draag geschikte beschermende kleding bij het hanteren en verwerken van monsters. Was uw handen grondig na het hanteren van het monster.
4. Behandel specimens alsof ze infectieuze agentia bevatten in overeenstemming met gestandaardiseerde procedures en de Amerikaanse CDC Universal Precauts.
5. Gebruik het niet als de tube/het zakje beschadigd of kapot is.
6. De test is uitsluitend voor eenmalig gebruik. Onder geen enkele omstandigheid opnieuw gebruiken.
7. Vochtigheid en temperatuur kunnen de resultaten negatief beïnvloeden.
8. Volg de opslagaanbevelingen vermeld op de productlabels. Opslag en hantering buiten deze omstandigheden kunnen het product nadelig beïnvloeden.
9. Gebruik het product niet na de aangegeven vervaldatum.
10. Gooi alle monsters en gebruikte testcomponenten weg in op de juiste wijze goedgekeurde en geëtiketteerde containers voor biologisch gevaarlijk afval.

Houdbaarheid en opslag
1. De originele verpakking moet op een droge plaats bij 2-30°C en beschermd tegen licht worden bewaard.
2. De houdbaarheid van de testkit is 1 jaar vanaf de productiedatum. Raadpleeg de productlabels voor de aangegeven vervaldatum.
3. Na het openen van de binnenverpakking wordt de testkaart ongeldig vanwege vochtopname. Gebruik deze binnen 1 uur.
4. De originele verpakking moet gedurende 20 dagen bij 2-37 ℃ worden vervoerd.

Monsterverzameling en -behandeling
Deze test kan worden uitgevoerd met behulp van menselijke neusuitstrijkjes, keelholteuitstrijkjes, sputum, bronchoalveolaire, lavage, vloeistof enz. Monsters kunnen worden verzameld met behulp van de bij de test geleverde onderdelen en moeten onmiddellijk worden getest. Zie het diagram in het gedeelte Testprocedure.

Test procedure
1. Open de verpakking, haal de binnenverpakking eruit en laat deze op kamertemperatuur komen.
2. Haal de testkaart uit het verzegelde zakje en gebruik deze binnen 1 uur na opening.
3. Plaats de testkaart op een schoon en vlak oppervlak.

①Specimen van SARS-CoV-2-innasale uitstrijkjes, keelholteuitstrijkjes, sputum, bronchoalveolaire, lavagevloeistof.	②druppel 500 ul (ongeveer 9-10 druppels) Monsterverdunningsmiddel uit de druppelfles in de buis. Plaats het monster van het patiëntuitstrijkje in de buis. Rol het wattenstaafje minimaal 3 keer terwijl u de kop tegen de onderkant en zijkant van de buis drukt.	③Rol de kop van het wattenstaafje tegen de binnenkant van de buis terwijl u deze verwijdert. Gooi het gebruikte wattenstaafje weg bij uw biologisch gevaarlijk afval.
④Vul de meegeleverde kleine, doorzichtige plastic wegwerpdruppelaar met een patiëntmonster uit de buis of plaats het deksel op de druppelfles.	⑤Doe een monster van 60-100 ul (2-3 druppels) in de testkaart. OPMERKING: Giet het monster niet uit de buis.	⑥Lees het resultaat na 15 minuten af. Het resultaat is binnen 15-20 minuten geldig. Het moet worden herhaald

Of

①monster van SARS-CoV-2-innasale uitstrijkjes, keelholteuitstrijkjes, sputum, bronchoalveolaire, lavage, vloeistof.	②Breek de binnenste veiligheidskern en knijp de vloeistof in de bodem van de buis.	③Knijp in de punt van een wattenstaafje om het monster te verdunnen
④Het draaien van de druppelaar van de staartdop	⑤ Knijp ongeveer 60-100 ul (2-3 druppels) monsterverdunningsmiddel op de reagenskaart	Lees het resultaat af na 15 minuten. Het resultaat is geldig binnen 15-20 minuten. Het moet worden herhaald

Kwaliteitscontrole
1. De testkaart omvat een interne procedurecontrole. Deze controle bevestigt dat er voldoende monstervolume en techniek is toegepast.
2. Controlestandaarden worden niet bij deze set geleverd.
3. Het wordt aanbevolen om goede laboratoriumpraktijken te volgen, inclusief het toevoegen van positieve en negatieve controles, om de juiste testprestaties te verifiëren.

INTERPRETATIE VAN HET ASSAYRESULTAAT
1. Negatief:
Als alleen de kwaliteitscontrolelijn C verschijnt en de testlijnen T niet rood zijn, geeft dit aan dat er geen antigeen is gedetecteerd en is het resultaat negatief. Vanwege de beperking van de detectiegevoeligheid kunnen negatieve resultaten worden veroorzaakt door antigeenconcentraties die lager zijn dan de analytische gevoeligheid van het product.
2. Positief:
Als zowel de kwaliteitscontrolelijn C als de testlijn T verschijnen, geeft dit aan dat er antigeen is gedetecteerd. Monsters met positieve resultaten moeten worden bevestigd met alternatieve testmethode(n) en klinische bevindingen voordat een diagnose wordt gesteld.
3. Ongeldig:
Als de kwaliteitscontrolelijn C niet wordt weergegeven, is het testresultaat ongeldig, ongeacht of er een rode testlijn is, en moet deze opnieuw worden getest.
Herhaal de test met het resterende monster of een nieuw monster als de resultaten niet duidelijk zijn.
Als de herhaalde test geen resultaat oplevert, stop dan met het gebruik van de kit en neem contact op met de fabrikant.

PRESTATIEKENMERKEN
Kruisreactiviteit
SARS-CoV-2 Antigeendetectiekit (Latex-immunochromatografie) is getest op Influenza A H1N1-antigeen, Influenza A H3N2-antigeen, Influenza B-antigeen, Adenovirus-antigeen, Mycoplasma-antigeen, Respiratoir Syncytieel antigeen, Staphylococcus aureus-antigeen, Streptococcus pneumonia-antigeen-positieve exemplaren. De resultaten lieten geen kruisreactiviteit zien.
Interferentie
Voeg een bepaalde concentratie ziekteverwekkers toe aan de klinisch negatieve monsters en de testresultaten mogen geen interferentiereactie vertonen. De toegevoegde ziekteverwekkers worden weergegeven in de volgende tabel:

Beperkingen van testen
1. Dit product is uitsluitend bedoeld voor de kwalitatieve beoordeling van SARS-CoV-2-antigeen.
2. Deze test is alleen bedoeld voor gebruik door klinische laboratoria of gezondheidszorgpersoneel voor point-of-care-testen, en niet voor thuistesten.
3. Resultaten van antigenentests mogen niet als enige basis worden gebruikt om een ​​SARS-CoV-2-infectie te diagnosticeren of uit te sluiten, of om de infectiestatus te informeren. De diagnose moet worden bevestigd in combinatie met klinische symptomen of andere conventionele testmethoden.
4. Negatieve resultaten sluiten een SARS-CoV-2-infectie niet uit, vooral niet bij degenen die in contact zijn geweest met het virus. Vervolgonderzoek met een moleculaire diagnostiek moet worden overwogen om infectie bij deze personen uit te sluiten.
5. Er kan een negatief of niet-reactief resultaat optreden als de hoeveelheid antigeen voor het SARS-CoV-2-virus in het monster lager is dan de detectielimiet van de test.
6. Deze test kan SARS-CoV en SARS-CoV-2 detecteren, ongeacht of het virus levensvatbaar (levend) of niet-levensvatbaar is. De testprestaties zijn afhankelijk van de hoeveelheid virus (antigeen) in het monster, maar correleren niet noodzakelijkerwijs met de SARS-CoV-2-antigeentiter in het monster.
7. Er kan een negatief testresultaat optreden als het antigeenniveau onder de detectielimiet ligt of als het monster op onjuiste wijze is verzameld of vervoerd.
8. Het niet volgen van de testprocedure kan de testprestaties negatief beïnvloeden en/of het testresultaat ongeldig maken.

Referenties
1. Chaolin Huang, Yeming Wang, et al. Klinische kenmerken van patiënten die besmet zijn met het nieuwe coronavirus uit 2019 in Wuhan, China. De Lancet.2020;VOL395:497-506.
2. Zhu N, Zhang D, Wang W, Li X, Yang B, Song J, et al. Een nieuw coronavirus van patiënten met longontsteking in China, 2019. 24 januari 2020. New England Journal of Medicine.
3. Lamarre A, Talbot PJ. Effect van pH en temperatuur op de infectiviteit van het menselijke coronavirus 229E. Canadees tijdschrift voor microbiologie. 1989;35(10):972-4.
4. Wang C, Horby PW, Hayden FG, Gao GF. Een nieuwe uitbraak van het coronavirus die de mondiale gezondheidszorg in gevaar brengt. De Lancet. 24 januari 2020.